1、法律依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第十九条 持有人经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件持有人应当持续跟踪和处理监测信息；法律依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第三条 医疗器械上市许可持有人以下简称持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术；不良事件 1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录2对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告3应当定期开展管理；医疗器械产品上市后对医疗器械的管理与控制的主要措施和手段主要有以下几点一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险三是建立医疗器械召回制度；你好，医疗器械再评价是医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程管理办法第四章中要求。
2、一是健全管理制度，充实监管手段本次修订增设了医疗器械不良事件监测制度已注册医疗器械的再评价医疗器械召回制度等多项管理制度二是强化日常监管职责规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求质量管理；#160 #160 #1601进一步要求建立不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查分析评价产品风险控制等情况#160 #160 #1602根据再评价结果；根据医疗器械经营监督管理办法第三十二条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年无有效期的，不得少于5年植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录。
3、新修订的条例根据我国医疗器械监管实际，借鉴国际上医疗器械监管的先进经验，大幅度增加了医疗器械上市后监管的相关要求，突出高风险产品建立可追溯制度，明确提出建立医疗器械不良事件监测再评价召回等上市后监管制度，构建了比较全面的；一 查合格证看是否和所用器械匹配不匹配就等着赔钱吧，如果匹配，如果病人告你，in可以把生产厂家提出来，他的资质，授权，等等二 同主任和医院密切沟通有时候主任一句话就把问题的矛盾转移了；医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措近年来医疗器械生产质量管理规范现场核查中发现企业普遍存在不良事件监测和再评价意识不强责任；第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录 第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量不良事件顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安。
4、按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的规定，医疗器械不良事件自查报告每年提交一次；4专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价5医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测；并履行以下主要职责 一会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施 二组织检查医疗器械生产企业经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良。
5、二是明确注册人备案人义务细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等三是厘清注册人备案人与受托生产企业电子商务平台。
6、18 医疗器械标准管理办法试行19 医疗器械注册管理办法20 医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法以上这些都是，基本上比较全了你可以根据你单位的业务生产制造或者批发零售等需要，有重点的了解和熟悉；医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关。